중소벤처기업부와 보건복지부가 성장 가능성과 기술력을 갖춘 제약바이오 중소벤처기업을 매년 50개사씩 ‘K-제약바이오 프론티어기업’으로 선정해 2030년까지 총 200개사를 육성할 계획이다. 선정 기업에는 성장디렉터를 1대1로 연결해 기업별 성장전략을 세우고, 1단계로 2년간 기술개발(R&D)·임상·사업화 등을 맞춤형으로 지원한다.
두 부처는 29일 국가정책조정회의에서 이런 내용을 담은 ‘K-제약바이오 프론티어기업 육성 방안’을 발표했다. 유망기업은 신약개발 20개사, 의료기기·디지털헬스 20개사, 바이오소재·생산기술 10개사 등 3대 분야에서 두 부처가 공동으로 발굴·선정한다.
1단계 지원이 끝나면 성과평가를 거쳐 우수기업에 투자·글로벌 진출 등을 3년간 추가로 지원한다. 기술개발(R&D) 전담은행을 통해서는 3년간 총 600억 원의 투자와 900억 원 규모의 사업화 보증을 지원해 기업의 성장자금 확보를 돕는다.
후보물질 발굴부터 임상·사업화까지 이어지는 지원도 마련했다. AI 신약개발 모델의 검증·사업화를 지원하고 공공 의료·바이오데이터 활용을 확대한다. 미국 식품의약국(FDA)의 동물시험 감축 등 글로벌 규제 변화에 대응해 오가노이드·장기칩 등 동물대체시험 기술과 의료 AI 고도화를 위한 신규 기술개발(R&D)을 추진한다. 두 부처 공동협의체를 운영해 현장 규제·애로를 상시 발굴하고, 관계기관 협의를 거쳐 제도 개선으로 연계한다.
창업 생태계 쪽에서는 병원 연구자 창업 확대를 위한 제도적 기반을 마련하고, 기술이전조직 등을 활용해 병원·대학의 연구성과가 창업·사업화로 이어지는 경로를 넓힌다. 글로벌 제약사·대기업의 기술 수요와 유망 스타트업을 매칭해 기술검증·공동 기술개발·투자·사업화로 잇는 개방형 혁신도 강화한다. 지역성장펀드 등을 활용한 성장단계별 투자를 확대하고 K-바이오랩허브 등 지역 혁신 인프라를 연계한다.
해외 진출은 국내 유망기업이 기술개발 초기부터 글로벌 제약바이오 가치사슬에 참여할 수 있도록 지원한다. 글로벌 제약사·투자기관·현지 전문가 네트워크를 구축하고 임상·인허가·시장 진입 등 기업별 해외 진출 전략 수립을 돕는다. 해외 제약사의 기술 수요와 국내 유망기업을 매칭하는 수요 기반 국제공동 기술개발로 후보물질 발굴부터 비임상·임상 진입까지 연계한다. 중기부의 시카고 글로벌 비즈니스 센터(GBC)와 복지부의 텍사스 메디컬센터(TMC) 등 해외 거점을 연계해 현지 기업·병원과의 협력, 투자유치, 사업화도 지원한다.
두 부처는 국내 제약바이오 시장이 2020년 23조2000억 원에서 2024년 31조7000억 원으로 성장했지만, 바이오 벤처 창업은 2020년 581개에서 2023년 288개로 줄어 시장 성장과 혁신생태계 간 격차가 커지고 있다고 설명했다. 이번 방안은 지난 3월 두 부처가 공동 발표한 ‘제약바이오벤처 전주기 협업 방안’과 9월 17일 현장간담회에서 제기된 기업 애로 등을 바탕으로 마련됐다.
이소영 중기부 장관은 “제약바이오는 기술개발에 성공하더라도 시장에 진출하기까지 많은 시간과 자금이 필요한 분야”라며 “이번 대책은 개별사업 중심의 지원방식에서 벗어나, 중기부와 복지부가 유망기업을 공동 발굴·선정하고 글로벌 선도기업으로 육성하는 새로운 협업형 기업육성모델이라는 데 큰 의미가 있다”고 밝혔다.
정은경 복지부 장관은 “우수한 기초연구가 사장되지 않고 신속히 사업화될 수 있도록 후보물질 단계부터 임상·인허가·품질공정(CMC)을 연계한 맞춤형 통합 컨설팅을 제공하고, 임상 현장의 불합리한 규제도 적극 개선해 나가겠다”고 말했다.